오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 11시 오송재단 GLP구축 현장에서 의료기기 비임상시험센터 개소식을 개최했다.

이번 행사는 지난 6월 18일자로 오송재단 기기센터가 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 비임상시험실시기관(GLP 기관)으로 지정됨에 따라 이를 기념하기 위해 마련됐다.

개소식에는 박구선 이사장을 비롯한 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다.

오송재단은 2018년부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

지금까지 의료기기업체는 해외 진출시 국내 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다.

그렇지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.

오송재단이 비임상시험실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목의 확대 지정도 추진 중이다.

 박구선 이사장은 “이번 의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기 업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대하여 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”라고 말했다.

한편 GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정으로, 2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화 돼 있다.

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