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'메디톡신' 퇴출 … 메디톡스 "창사 이래 최대 경영위기"
▲ 메디톡스 청주 오송단지 제2공장 전경.

국내를 대표하는 보툴리눔 톡신 제제 제조·판매 기업인 메디톡스가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '메디톡신'의 품목허가 취소로 창사 이래 최대 경영 위기에 직면했다.

식약처로부터 주력 판매 품목이던 메디톡신을 잃게 된 메디톡스는 대웅제약과 진행 중인 국제무역위원회(ITC) 소송뿐만 아니라 해외시장 진출에도 빨간불이 켜지면서 벼랑 끝으로 내몰리게 됐다.

여기에다 일부 피부과·성형외과 의원들이 국산 1호 보툴리눔 톡신으로 등장한지 14년 만에 퇴출된 '메디톡신에 등을 돌리고 있는 것으로 알려져 더욱 경영압박을 받게 됐다.

소비자들 또한 불안감을 떨치지 못하고 SNS를 통해 충격과 불안감을 호소하고 있다.

식약처 등에 따르면 식약처는 6월 18일 메디톡스가 생산하는 '메디톡신' 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 판매 허가를 취소하기로 했다.

취소 대상 품목은 '메디톡신주'를 비롯해 '메디톡신주 50단위', '메디톡신주 150단위' 등이다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일 자로 해당 품목들에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중단시키는 한편 품목허가 취소 등의 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 등을 생산하는 과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.

원액 및 제품의 역가 시험 결과가 기준을 벗어났음에도 적합한 것으로 조작, 허위 기재했으며 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하 승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등의 불법 행위도 저질렀다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 부과했다.

식약처는 이와 함께 법 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 제품을 보관 중인 의료기관에는 제품을 회수하는데 적극 동참할 것을 당부했다.

관련업계에서는 식약처의 이번 메디톡신 허가 취소 결정으로 인해 메디톡스가 경영상 적잖은 위기에 직면할 것이란 전망이 제기되고 있다.

메디톡스가 지난 2006년 국내 1호이자 전 세계 4번째로 개발에 성공한 메디톡신은 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지켜온 제품이다.

지난해 메디톡스의 전체 매출 2059억원의 42.1%(868억원)를 차지한 핵심 주력 제품이다.

당장 메디톡신의 시장내 판매가 중단되면 메디톡스의 매출 하락은 불가피할 전망이다.

특히 지난해 기준 매출 588억원을 기록했던 메디톡신의 해외 수출에도 큰 타격이 예상된다.

중국에서 임상 3상을 마친 메디톡신은 현재 중국 보건 당국의 허가 심사를 기다리고 있다.

그러나 국내에서의 허가 취소 결정으로 중국 보건 당국의 심사에도 적잖은 악영향을 미치게 될 것으로 예상되고 있다.

더욱이 내달 6일로 예정된 미국 ITC 예비판정에도 영향을 미칠 수 있다는 관측도 나온다.

당초 ITC는 지난 5일 예비판정 결과를 발표할 예정이었으나 대웅제약으로부터 추가 서류를 받고 이를 검토하기 위해 예비판정일을 한 달가량 연기한 바  있다.

대웅제약은 당시 메디톡스가 국내에서 무허가 원액을 사용해 메디톡신을 제조하는 등 약사법을 위반했다는 사실 등의 내용을 ITC 측에 제출한 것으로 알려졌다.

이런 가운데 식약처가 메디톡신에 대한 최종 허가 취소를 결정한 것은 ITC 판정에 불리하게 작용할 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "메디톡스는 이번 품목허가 취소로 향후 매출에 타격이 불가피할 것"이라며 "특히 브랜드 신뢰도가 하락함에 따라 히알루론산(HA) 필러 등 여타 사업에도 부정적인 영향으로 이어질 수 있다"고 예상했다.

한편 메디톡스의 주가는 18일 기준 12만원으로 올 1월 40만원에 육박했던 것과 비교하면 4분의 1토막이 난 상태다.

충청비즈  cbiz0419@naver.com

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