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(주)메디톡스 '또 악재' 만나다!식약처 "품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 … 잠정 제조·판매·사용 중지"
▲메디톡스 청주 오송단지 제2공장 전경.

㈜메디톡스社가 또다시 악재를 만났다.

보툴리눔톡신 제제 품질 논란에 휩싸인데 이어 이번에는 국가 출하승인을 받지 않고 제품을 판매한 혐의로 적발됐기 때문이다. 

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가 출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고 10월 19일자로 해당 제품에 대한 회수·폐기 명령과 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 ㈜메디톡스社는 국가 출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가 출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법을 위반했다.

국가 출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이다.

또 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위이다.

이에 따라 식약처는 국가 출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.

▲메디톡스 보툴리눔 톡신 '메디톡신'.

수·폐기 대상은 메디톡신주(50・100・150・200단위) 및 코어톡스주 제품 중 국가 출하승인을 받지 않았거나 한글표시가 없는 제조단위이다.

식약처는 국가 출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가 출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

이와함께 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분을 조치할 예정이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다"며 "식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

▲메디톡스 서울 본사 전경.

 

충청비즈  cbiz0419@naver.com

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