▲셀트리온 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명 레그단비맙).

식품의약품안전처는 셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나주 960㎎'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)을 29일 품목허가 신청했다고 밝혔다.

렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체 치료제다.

주성분은 레그단비맙이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체다.

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.

경증~중등증 코로나19 환자에 90분간 정맥투여하는 주사제로 개발 중이다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청했다.

3상은 이번 신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다.

앞으로 진행될 3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있다.

이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등이다.

식약처는 "'코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획"이라며 "신속한 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다"고 했다. 

발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.

또 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인할 계획이다.

또 품목허가 신청 전 GMP 평가자료에 대해 사전검토를 진행했다.

사전검토 결과를 포함해 제조소 실태조사를 실시할 계획이다.

식약처는 "심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 실시할 예정"이라며 "또 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우, 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라고 했다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입한다.

충청비즈  cbiz0419@naver.com

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