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'국산 첫 코로나 백신' 탄생 초읽기! … "세계 세번째 백신·치료제 보유국"

드디어 '국산 첫 코로나 백신'이 탄생 한다.

SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 중 품목허가 승인 여부가 결정될 전망이다. 

당국의 허가를 받게 되면 한국은 미국, 영국에 이어 세계 세 번째로 국산 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 될 것으로 보인다.

이에 앞서 셀트리온이 개발한 항체 치료제 렉키로나가 지난해 한국과 유럽에서 승인을 받은 바 있다.

27일 식품의약품안전처는 브리핑을 통해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 회의 결과를 발표했다.

식약처는 중앙약심 회의를 통해 SK바이오사이언스가 개발한 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)'의 안전성과 효과성을 인정해 품목허가 적절한지 자문을 구했다. 

스카이코비원은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 더 높은 것으로 확인됐다.

면역원성평가에서는 성인에게 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다.

혈청전환율은 98.06%로 대조군보다 높았다.

임상 과정에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 나왔다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%, 대조군 0.5%로 유사했고 백신 투여와 고나련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이었지만 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 회복 중인 것으로 확인됐다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하지만 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놓았다.

식약처는 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

최종점검위원회 개최와 품목 승인 모두 이달 중 이뤄질 것으로 보인다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 "최종점검위원회와 품목 승인 모두 이달 중 이뤄질 것"이라고 말했다.

한편 스카이코비원은 오미크론 변이에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.

서 원장은 "오미크론 변이주에 대한 평가가 이뤄졌는데 스카이코비원을 3번째 접종했을 때 그 효과가 2번째 맞았을 때 최초 나타났던 예방효과와 유사한 항체가 나타났다"며 "3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

충청비즈  cbiz0419@naver.com

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