정부가 백신 주권 확보와 신약 개발을 위해 올해 5000억원 규모의 'K-바이오·백신펀드'를 조성한다. 2026년까지 13조원 규모의 민간 투자도 도모한다.

이기일 보건복지부 2차관은 27일 정부서울청사에서 바이오헬스산업 활성화 방안을 발표했다.

이날 오전 열린 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의에서 논의된 코로나19 백신·치료제 및 바이오헬스 분야 민간 투자 활성화와 규제 혁신 방안이 담겼다.

주요 대책은 ▲감염병 대응을 위한 바이오헬스 투자 가속화 ▲규제 혁신 ▲혁신 인프라 조성 ▲글로벌 협력 강화 등이다.

우선 제약·바이오 기업에 투자하는 K-바이오·백신펀드를 올해 5000억원 규모로 조성한다.

정부 등 공공부문이 2000억원, 민간 투자자가 3000억원의 자금을 투자하고 향후 1조원 규모로 확대한다.

이 차관은 "금년에 정부에서 1000억원을 투자하고 국책은행에서 1000억원 정도를 모금하고 있다. 나머지는 국내외에서 민간 투자를 받을 계획"이라며 "8월 중 운용사에 (펀드) 설계를 공모할 예정"이라고 밝혔다.

바이오헬스 분야에 2026년까지 13조원 규모의 국내 기업 투자가 이뤄지도록 세액 공제와 금융 지원을 강화한다.

구체적으로 인허가, 입지, 기반조성 등을 밀착 지원하고 정책자금 지원 한도를 확대한다.

백신·바이오 분야에 저금리 중소 정책자금을 최대 100억원까지 지원하고, 바이오헬스 등 6대 신산업 분야에는 총 9000억원 규모의 기술보증도 지원한다.

코로나, 메르스, 지카바이러스 등 팬데믹 발생 가능성이 높은 질병에 대해 백신·치료제 후보물질 및 핵심기술을 확보할 수 있도록 연구개발 R&D를 지원한다.

임상시험 중인 국내 백신 및 치료제도 지속 지원해 글로벌 진출 기반을 확대한다.

유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인(신약개발 프로젝트)을 지원하는 약 2조2000억원 범부처 사업을 2030년까지 지속 추진한다.

임상 2상까지만 보고 자금을 지원하기에는 신약 개발이 불확실하다는 우려에 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "우리나라 제약산업은 (아직) 발전단계로 임상시험을 충실히 해서 세계로 뻗어나가는 능력이 부족하다. 특히 재정 측면이 부족해 정부 차원에서 펀드를 만들어 적극 지원하려는 것"이라고 답변했다.

이어 "국내 1477개 기업이 파이프라인을 확보해 지난해 13조원 규모의 기술 수출이 이뤄졌다. 이를 보면 임상 3상을 진행할 기술적 여건이 충분함에도 재정적 제약으로 이뤄지지 못하고 있다"며 "WTO 보조금 규정에 의해 임상 2상까지는 정부 지원이 가능하지만 3상부터는 지원할 수 없어 이를 보완하려는 취지"라고 설명했다.

백신 대상 투자 촉진을 위해 대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율을 중견기업 수준으로 상향(6→8%)하고 글로벌 기업 투자를 적극 유치한다.

바이오헬스 분야 규제 혁신을 위해 혁신 의료기기는 인허가 후 비급여로 사용할 수 있도록 개선한다.

의료현장 진입에 필요한 평가기간도 기존 390일에서 80일로 크게 단축한다.

법률이나 정책으로 금지된 것이 아니면 모두 허용하는 네거티브 규제를 확대하고, 데이터 기반 임상시험 및 시설기준 규제를 완화하는 '맞춤형 패스트트랙'으로 규제체계를 전면 재설계한다.

기존 제도로 판단하기 어려운 신산업을 대상으로 규제혁신로드맵을 마련하고, 국민 생명·건강과 직결되며 혁신 기술·서비스의 특수성을 반영해 바이오헬스 특화 규제 샌드박스를 신설한다.

혁신 인프라 조성을 위해 바이오 소재·부품·장비 기업 기술 개발과 창업을 지원하고 현장 맞춤형 인력 양성을 추진한다. 유전정보, 진료기록, 일상정보까지 수집하는 '국가 통합 바이오 빅데이터'를 구축해 정밀의료 연구에 활용한다.

글로벌 협력 강화를 위해 WHO-한국 공동 운영위원회 설립, 실무워킹그룹 및 자문그룹 구성 등 운영체계를 마련한다. 국제기구 협력 및 국가별 파트너십 확대를 위해 세계 바이오 서밋을 개최하고 미래 팬데믹 대비 국제 공조 체계(ACT-A) 합류, 게이츠 재단, 감염병 혁신연합 등과 협력을 강화한다.

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