▲(주)메디톡스 본사 전경.

허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유로 메디톡스 보툴리눔 톡신(톡신) 제제인 '메디톡신'에 내려진 품목 허가 취소와 판매 중지 등 처분을 취소해야 한다는 법원의 판단이 나왔다.

대전고법 행정2부(부장판사 김병식)는 10일 주식회사 메디톡스(원고)가 대전지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 품목 허가 취소 등 취소 청구 소송에서 피고의 항소를 기각하고 1심과 같이 원고 승소 판결을 내렸다.

같이 이뤄진 의약품 제조 중지 및 판매 중지 명령 취소 청구의 소송에서도 피고의 항소 기각이 이뤄져 원고 승소 판결이 유지됐다.

식약처는 지난 2020년 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 허가받지 않은 원액을 사용했고 이를 허가받은 원액인 것처럼 서류를 조작했다고 판단해 약사법을 위반했다며 메디톡신 3개 제품(50·100·150)에 대한 품목 허가 취소 처분 등을 내렸다.

메디톡스 측은 일부 제조 방법을 허가 없이 변경한 것을 인정했지만 기존에 제작했던 제품과 결과물이 같고 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목 허가 취소 처분은 가혹하다고 판단해 소송을 제기했다.

특히 메디톡스 측이 법원에 제기한 집행 정지 신청이 인용되면서 실제 제품의 판매 중지가 이뤄지지는 않았다.

메디톡스 측 관계자는 "이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하는 메디톡스가 더욱더 발전할 수 있도록 매진하겠다"고 밝혔다.

메디톡스를 대리한 권동주 변호사는 "법원이 식약처의 위법한 행정처분에 제동을 걸어 제약사 권리를 구제한 사건이라 뜻깊다"고 말했다.

식약처는 지난 2020년 10월19일 메디톡스가 국가출하 승인을 받지 않고 메디톡신을 국내 수출업자에게 판매한 사실을 확인하자 약사법에 따라 메디톡신 3개 제품과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품 회수, 폐기 명령을 내렸다.

메디톡스 측은 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 판매 중지 명령 등 취소 청구 소송과 품목 허가 취소 소송을 제기했다.

사건을 심리한 대전지법은 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 것은 '간접 수출'에 해당한다고 판단 원고 승소 판결을 내렸다.

항소심 재판부인 대전고법 행정1부도 원고 일부 승소 판결을 했다.

현재 해당 사건은 대법원에서 심리를 이어가고 있다.

충청비즈  cbiz0419@naver.com

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