▲ 청주시 청원구 오창읍에 위치한 ㈜바이오톡스텍.

㈜바이오톡스텍은 신약개발의 기초가 되는 비임상시험을 대행해주는 회사다.

국내외에서 신약개발 투자가 늘어나면서 비임상분야 시장도 성장하고 있고 바이오톡스텍의 실적도 자연스레 좋아지고 있다.

최근 바이오톡스텍은 국내 민간기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 적격 승인을 받아 글로벌 시장 진출에 탄탄대로가 열리게 됐다.

회사에 따르면 최근 FDA으로부터 비임상시험기준(GLP) 적격승인(VAI) 평가를 받았다.

FDA는 국내 한 제약사의 특정 제품에 대한 미국 내 임상3상 시험승인(IND) 심사와 관련해 바이오톡스텍이 시험한 비임상시험 데이터 신뢰성과 운영시스템 전반 대해 현장 사찰을 벌였다.

지난 2000년부터 올해까지 FDA 비임상시험 분야 심사는 미국을 포함해 11개국 1천58건의 평가가 이뤄졌다.

이중 미국이 1천28건으로 97.2%로 대부분을 차지한 가운데 한국을 포함한 10개국은 30건으로 2.8%에 그칠 정도로 심사받은 자체가 국제적 수준임을 나타내고 있다.

강종구 바이오톡스텍 대표는 "국내 정부출연기관이 2005년 부격적 통보를 받은 이후 적격승인을 받기까지 7년여 시간이 필요했을 정도로 FDA 사찰은 매우 엄격하다"며 "바이오톡스텍은 단 한 번에 적격승인을 얻어 세계적 비임상시험 수준이 증명됐다"고 말했다.

이어 "미 FDA 적격 승인 결과를 공식적으로 확인함으로써 국내 비임상시장 경쟁에서 한 발 앞서게 됐다"며 "앞으로 대내외적으로 사찰결과를 홍보하면서 회사의 인지도 제고와 수주확보에 노력할 예정"이라고 덧붙였다. 

박은진  seven2439@naver.com

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