셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마(트라스투주맙)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 승인됐다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 지난 5월 허쥬마에 대한 품목허가 신청을 미 FDA에 제출했다.

FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해 검토 요청을 승인한 것으로 내년 상반기까지 품목허가를 통보하게 된다.

이로써 셀트리온은 지난해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 후속 항암 항체 바이오시밀러인 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 FDA에 판매 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진입을 본격화 한 것으로 평가된다"며 "허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 규모 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 된다"고 말했다.

'허쥬마'는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출 3조4800억원을 기록했다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올해 하반기 국내 론칭을 준비 중이다.

이후 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 기우성 대표이사는 "허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했으며 저명 학술지인 란셋에도 임상 논문 이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다"고 말했다.

셀트리온은 지난 6월 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회에서 허쥬마 조기유방암(EBC) 임상 3상 결과를 발표해 오리지널의약품과 효능 및 안전성 면에서 동등성을 입증한 바 있다.

셀트리온은 내년 상반기에는 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다. 판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다.

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