▲유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 고려대학교 세종창업혁신센터 입주기업 '다이나메딕(주)의 전동식 의료용 핸드피스 DynaPower7.

고려대학교 세종창업혁신센터 입주기업인 '다이나메딕(주)'(대표 최형섭)이 전동식 의료용 핸드피스 DynaPower7 에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 

유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD(Medical Device Directive)에서 품질과 안전성 및 유효성 조건이 더욱 강화된 CE인증으로, 국내 정형외과 핸드피스 제조사 중 위험등급 ClassⅡa CE MDR 인증을 받은 것은 DynaPower7 제품이 처음이다.  

고려대학교 세종창업혁신센터 입주기업인 '다이나메딕(주)'은 정형외과 수술용 전동 핸드피스 제조 기업으로서 외산시장이 점유하고 있는 의료용 전동 핸드피스 시장의 국산화 및 세계화를 목표로 관련 업계에서 20년 이상 제품개발, 시장개발 및 생산관리를 해온 전문인력들로 구성되어 있는 벤처 기업이다.

이번 CE MDR 인증을 계기로 다이나메딕(주)의 제품 제조부터 인증 절차, 시판 후 관리통제 등 의료기기 제품의 수출 및 유통 전과정에 대한 그 실력을 인정받았음을 보여준다. 

최형섭 다이나메딕(주) 대표는 "이번 CE MDR 인증 획득을 통해 DynaPower7 의 품질을 인정받게 되었고, 이를 기반으로 글로벌 마켓 진출에 가속도가 붙게 되었다"며 국내 시장 및 해외 시장 진출에도 자신감을 보였다.  

다이나메딕(주)는 벤처기업인증, GMP 및 ISO13485;2017 인증, 그리고 다수의 제품 및 디자인 특허 등을 보유하고 있다. 

충청비즈  cbiz0419@naver.com

<저작권자 © 충청비즈, 무단 전재 및 재배포 금지>