▲ 국립한국교통대학교 본관 전경.

국립한국교통대학교(총장 윤승조) RISE사업단(단장 박성영)은 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육'을 12월 20일(토)부터 12월 24일(수)까지 5일간 운영 중이라고 밝혔다.

본 과정은 국립한국교통대학교 재학생(대학원생 포함)을 대상으로 하며 비대면 실시간 교육(온라인 Zoom) 방식으로 진행된다. 

이번 교육은 의료기기 산업에서 요구되는 국·내외 인증 및 인허가, 제품개발 단계의 규제 요건, 생산·품질관리 관련 규정을 전반적으로 이해하고, 현장에서 활용 가능한 규제과학 실무 역량을 갖춘 인재를 양성하기 위해 기획됐다.

특히 수도권 중심으로 집중된 RA 교육의 지역적 불균형을 완화하고, 충북지역을 포함한 지역 의료기기 산업의 인력 수요에 대응하는 취지다. 

교육은 의료기기 RA 직무에 필요한 핵심 주제를 단계적으로 다루는 집중형 커리큘럼으로 구성됐다.

첫날에는 의료기기 산업 전반과 법령·행정체제, 용어 및 인허가 제도 등 시판전 인허가 기본을 정리하고, 기준규격 및 시험검사(전기·기계적 안정성, 전자파 적합성 등)를 학습한다.

이어 둘째 날에는 인허가 핵심 문서인 국제표준화 기술문서(STED)를 중심으로 기술문서 작성·검토 관점을 다루며, 생물학적 안정성 시험 등 시험평가 영역을 추가로 학습한다. 

셋째 날에는 임상시험 규정과 임상시험계획 승인 절차, 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서 등 임상 영역을 다룬 뒤 표시·기재 및 광고, 부작용 관리, 재평가·시판 후 조사, 표준코드·공급내역보고, 추적관리·이물관리, 보고·검사, 회수·폐기 및 행정처분 등 사후관리 전반을 폭넓게 다룬다. 

넷째 날과 다섯째 날에는 글로벌 시장 대응을 위한 해외 인허가 제도(미국·유럽·중국·일본)와 국제 의료기기 관리제도, MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램)을 학습하며, 동시에 GMP(품질관리), 위험관리, 밸리데이션(소개·개요·상세) 등 제조·품질 관점의 핵심 규정과 실무 포인트를 집중적으로 다룬다. 

RISE사업단은 본 과정을 통해 참여 학생들이 ▲의료기기 규제 기준에 대한 체계적 이해 ▲인허가·기술문서·시험·임상·사후관리까지 이어지는 업무 흐름 파악 ▲해외 규정 및 품질관리 요구사항 대응 역량을 확보할 것으로 기대하고 있다.

또한 교육 수료 기준을 충족한 교육생에게는 수료증을 발급하며, 수료 시 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험' 응시자격을 부여해 자격 취득 준비에도 연계한다.

RISE사업단 박성영 단장은 "의료기기 산업은 제품 경쟁력만큼이나 인허가·품질·사후관리 등 규제 대응 역량이 중요하다"며 "재학생 단계에서 규제과학 실무를 체계적으로 학습할 수 있도록 교육과 취업 지원을 연계해 지역 산업의 인력 수요에 대응하겠다"고 밝혔다.

한편 본 교육은 운영 과정에서 출결 현황, 만족도 조사, 교육 성과 등을 포함한 결과를 정리해 환류할 계획이며, 교육 운영은 온라인 강의 환경 구축, 교재 제공, 질의응답 등 학습 지원 체계를 바탕으로 진행된다.

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