오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 첨단의료기기개발지원센터 인증평가부는 의료기기 기업의 제품 개발부터 인허가, 상용화까지 필요한 시험·평가 서비스를 통합 지원하며 국내 바이오헬스산업의 제품화 경쟁력 강화에 힘쓰고 있다.

인증평가부는 안전성평가팀, 생체적합성평가팀, 품질관리팀을 중심으로 전기·기계적 안전성, 전자파 적합성(EMC), 환경·신뢰성, 생물학적 안전성, MRI 적합성, 화학적 특성 및 용출물 평가 등 의료기기 개발 전 과정에 필요한 시험 서비스를 제공하고 있다.

KBIOHealth는 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사기관이자 비임상시험실시기관으로 의료기기와 체외진단의료기기 인허가 시험을 지원하고 있으며, 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관으로 전기시험, 전자기적합성, 환경·신뢰성 분야 등 총 64개 규격에 대한 공인시험 서비스를 운영하고 있다. 

재단은 2021년 식품의약품안전처 의료기기 우수시험·검사기관으로 지정된 이후 지속적으로 자격을 유지하며, 신뢰성 높은 시험·검사 서비스를 제공하고 있다.

의료기기 안전성평가팀은 IEC 60601 시리즈를 기반으로 의료기기의 전기·기계적 안전성과 환경·신뢰성, 임플란트 기계적 성능 등을 평가하고 있으며, 국제전기기기인증제도(IECEE) CBTL 인정 획득도 추진하고 있다. 

생체적합성평가팀은 ISO 10993 시리즈에 따른 생물학적 안전성 평가와 MRI 적합성, 화학적 특성 및 용출물 평가를 수행하며, 최근에는 화장품 분야까지 시험 서비스를 확대했다.

특히 인증평가부는 의료기기 분야에서 축적한 전자파 시험기술을 우주산업으로 확장해 아리랑 7호 등 주요 위성사업의 전자파 환경시험을 수행했으며, 한국항공우주연구원과의 협력을 바탕으로 위성 부품 신뢰성 검증과 우주산업 분야 시험 역량도 강화하고 있다.

KBIOHealth는 기업이 개발 초기부터 시험 전략을 수립하고 사전 상담을 진행할 경우 인허가 준비 기간을 단축하고 재시험 가능성을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.

특히 연말에는 시험·검사 수요가 집중되는 만큼 조기 상담과 시험 의뢰를 권장하고 있다.

하재상 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 직무대행은 "의료기기의 고도화와 융복합화로 안전성과 성능 검증의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "전문 인력과 시험 인프라를 바탕으로 기업이 개발 초기부터 체계적으로 시험을 준비하고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

이어 "연말에는 시험 수요가 집중되는 만큼 개발 초기부터 상담과 시험을 준비하면 인허가 일정 관리에 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

 의료기기 시험·검사 관련 상담과 신청은 KBIOHealth 홈페이지의 기술서비스 신청 메뉴를 통해 할 수 있다.

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