셀트리온이 '글로벌 Top10' 바이오 기업으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다.

5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마(Remsima)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 최초로 판매 승인을 받은 것이다.

램시마는 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 '레미케이드'와 동일한 효능을 인정받았다.

이는 국내 제약 산업이 세계적으로 성장할 수 있다는 기술적 인정을 받았다고 볼 수 있다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.

미국 내 유통은 셀트리온과 북미 유통 독점 계약을 맺은 화이자가 담당할 예정이다.

램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다.

지난 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했고 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.

미국은 세계 최대 바이오의약품 시장인 만큼 퍼스트무버로서 셀트리온은 상당한 시장선점효과가 누리게 될 것으로 보인다.

셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 최대 3조5천억원 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

현재 국내 제약, 바이오업계에서 단일 제품으로 조 단위 매출을 올리는 의약품은 램시마가 유일하다.

국내 최대 제약사의 연간 매출이 1조원 내외며 90여개 상장 제약사 매출 총액도 20조원에 불과하다.

이를 통해 업체 측은 '글로벌 10위 바이오 기업' 도약이라는 비전을 세웠다.

램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 '퍼스트무버(First Mover) 바이오시밀러'군으로 삼아 세계 시장을 선도해 나갈 계획이다.

이후 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보이는 한편, 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 '바이오신약'군으로 개발할 예정이다.

박은진  seven2439@naver.com

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