▲ 국내에서 개발된 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 시판 허가 승인을 획득한 SK케미칼의 NBP601.

올들어 국내 제약사 3곳의 주가가 들썩이고 있다.

해당 기업들의 미국 시장 진출 기대감 때문이다.

SK케미칼은 27일 美 식품의약국(FDA) 승인 사실이 알려지면서 주가가 전일 대비 5.7% 상승했고, 지난달 FDA 승인을 획득한 셀트리온은 승인 사실이 알려지기 전 6일 연속 상승하다 직전일에 4월 중 최고가를 기록했다.

FDA 승인 여부를 목전에 두고 있는 셀루메드도 이달 초보다 136.9% 뛴 2360원을 기록하는 등 최근 8일 연속 상승 가도에 있다.

지난 27일 제약업계 및 증권업계에 따르면 SK케미칼과 셀트리온, 셀루메드, 삼성바이오에피스 등이 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았거나 받을 예정이다.

SK케미칼은 27일 FDA로부터 자체 개발한 혈우병 치료제 'NBP601(제품명 앱스틸라)'의 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약으로, 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA를 통과한 것은 이번이 처음이다.

글로벌 시장조사 업체인 데이터모니터에 따르면 SK케미칼이 앱스틸라로 겨냥하게 될 미국 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준으로 3조6000억원 규모. 이는 전 세계 시장(8조4000억원)의 약 43.0%를 차지한다.

증권업계에 따르면 SK케미칼은 CSL의 앱스틸라 매출액 대비 5%의 로열티를 받게 될 예정이다.

이 같은 소식에 27일 하루 동안 SK케미칼은 전일 대비 5.7%(4200원) 오른 7만8100원에 상승 마감했다.

지난해 7월 미국에 시판 허가 신청 후 0.9%, 12월 유럽의약품감독국(EMA)에 시판 허가 신청 후 8.9% 오른 수준이다.

지난 달 6일 바이오의약품 복제약인 '램시마(류마티스 관절염 치료제)'로 FDA 승인을 최종 획득한 셀트리온의 주가는 최근 1년 사이 37% 상승했다.

특히 FDA 승인 발표일을 앞두고 직전 6일간 연일 상승가도를 달리다 지난달 5일에는 4월 중 최고가를 경신했다.

금융투자업계에 따르면 셀트리온의 본격 실적 성장은 올해 말 가시화될 전망이다. 이베스트투자증권 신재훈 연구원은 "미국 판매는 오리지널 개발업체로의 사전고시 의무 규정에 따라 올해 4분기에나 시작할 것으로 예상한다"고 추정했다.

현재 FDA 승인을 기다리고 있는 셀루메드는 27일 이달 초보다 136.9% 상승한 2360원에 상승 마감했다.

특히 23일 셀루메드의 골이식재 라퓨젠(Rafugen DBM)이 FDA 심사 중이라는 사실이 알려지면서 주가 상승률은 2배 이상 증가했다.

이와 함께 비상장사인 삼성바이오에피스는 지난 24일 바이오의약품 복제약 'SB2'의 판매허가 신청서를 FDA에 접수했다.

삼성바이오에피스가 SB2로 공략할 미국 시장 규모는 5조2000억원으로, 오리지널 의약품 레미케이드의 지난해 기준 세계 시장 규모(9조원)의 57.8%다.

국내 제약사들의 미국 진출은 곧 세계 최대 의약품 시장 진입을 의미한다.

코트라(KOTRA)에 따르면 2014년 기준 미국의 전체 제약 시장은 441조2020억원 규모로, 전년 대비 13.1% 증가했다.

2014년 미국인 1인당 지출한 평균 약제비는 전년 대비 13.1% 증가한 117만4100원으로, 2001년 이후 가장 높은 성장 폭을 기록한 바 있다.

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