▲ 한미약품 손지웅 부사장이 20일 오전 서울 웨스틴조선호텔 1층 그랜드볼룸에서 열린 한미약품 내성표적 폐암 혁신신약 올리타 기자간담회에 참석해 제품 설명을 하고 있다.

국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발에 속도를 내고 있다.

특히 주요 제약·바이오 기업 중 임상 3상을 진행중인 것만 15개에 달하는 등 올해에만 최소 5개의 신약 허가가 나올 것으로 예상된다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약사의 임상 승인건수는 모두 245건으로 나타났다.

이 가운데 임상 1상이 148건, 2상이 42건, 3상이 53건으로 집계됐다.

임상 3상은 의약품 허가 신청을 위한 임상시험 마지막 단계로 제품화 가능성이 큰 의약품이다. 보통 3상을 마치는데 1~3년 정도 소요된다.

20여개 국내 주요 제약·바이오 기업들이 보유하고 있는 신약 파이프라인은 모두 87개였고, 임상 3상은 15개가 진행중이다.

국내 제약사 가운데 가장 많은 파이프라인을 보유한 기업은 한미약품으로 13개 였다.

이어 녹십자가 8개로 뒤를 이었고 종근당·SK바이오팜·코미팜(7개), 바이로메드·지트리비앤티(6개) 등의 순으로 나타났다.

보유 파이프라인 중 임상 3상 진행 개수가 가장 많은 기업은 SK바이오팜으로 나타났다.

질환별 파이프라인을 보면 항암과 당뇨가 각각 22개, 6개로 가장 많았다.

한미약품은 미국 스펙트럼사와 호구감소증 치료 바이오신약 '에플라페그라스(LAPSGCSF/SPI-2012)'에 대한 미국 임상 3상을 진행중이다.

녹십자는 미국 마이크로제네식스와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오베터 'MGAH22'에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

또 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 'GC1107'의 임상 3상을 마치고 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.

종근당은 고도비만 치료제 'CKD-732(성분명 벨로라닙)'에 대해 미국에서 임상 3상을, 호주에서 임상2b상(후기 임상)을 진행중이다.

CKD-732는 2011년 미국의 제약 저널 'R&D 디렉션스'가 선정한 세계 100대 혁신 신약에 포함되기도 했다. 이 약은 자프겐사와 라이센스 아웃도 체결했다.

또 신약은 아니지만 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 사용되는 '네스프'의 바이오시밀러 'CKD-11101'을 개발해 임상 3상을 진행하고 있다.

가장 많은 3상 파이프라인을 보유중인 SK바이오팜은 수면장애 신약(SKL-N05/JZP-110)이 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

이 외에도 과민성대장증후군 치료제(YKP-GI)가 미국에서 3상을 진행하고 있다.

뇌전증·신경변성통증 (YKP3089) 신약은 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 약효를 인정받아 임상 3상 약효 시험 없이 신약 승인을 신청할 수 있게 됐다.

일동제약 역시 내년 출시를 목표로 만성 B형간염 치료제 '베시포비어'에 대한 임상 3상을 진행중이다.

현재 임상을 사실상 마치고 데이터를 정리하고 있어 올해 안에 신약 허가가 기대되고 있다.

또 부광약품은 표적항암제 아파티닙에 대한 국내 임상 3상 미국 2상 단계를 진행중이다. 아파티닙은 지난 2월 식약처로부터 위암의 3차 치료제로 '희귀의약품' 지정을 받았다.

희귀의약품으로 지정되면 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 신속히 허가가 가능해 올해 안에 출시가 기대되고 있다.

바이오벤처 업체 바이로메드는 허혈성 지체질환 치료제 'VM202-PAD'와 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'의 미국 임상 3상 시험을 진행중이다.

지트리비앤티도 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 신약 'GBT-201(RGN-259)'에 대한 3상 임상시험에서 피험자 투여를 마친 상태다.

대웅제약은 자체 개발한 주름 개선에 효과가 있는 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 미국에서 임상 3상을 진행중이다. 대웅제약은 올해 안에 3상 종료 및 품목허가를 목표로 하고 있다.

에이치엘비는 위암치료 항암제 아파티닙의 미국 3상을 진행중이다. 아파티닙은 이미 중국에서 2014년 위암 적응증으로 신약허가를 받아 미국에서도 신약으로 성공할 가능성이 높을 것으로 보인다.

코오롱생명과학도 내년 출시를 목표로 퇴행성관절염치료제 '인보사'에 대한 3상을 진행중이이다.

식약처에 따르면 올해 허가된 국산 신약은 한미약품이 개발한 폐암신약 '올리타' 뿐이다.

올리타는 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가 받았으며, 국산 신약으로 27번째다.

이에 따라 이미 허가를 받은 올리타를 비롯해 올해 최소 5개의 신약이 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

제약업계 관계자는 "지난해 한미약품의 8조원대 기술수출 등의 영향으로 신약개발에 대한 기대감이 커진 상황"이라며 "지난해에는 신약이 5건 허가되는 등 역대 최대 수준이었는데 올해도 비슷한 수준이 되지 않을까 기대되고 있다"고 말했다.

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