정부가 8일 발표한 부처합동 '보건산업 종합발전전략'은 고령화와 경기둔화 상황에서 보건산업을 미래 신성장동력으로 삼아 집중 육성하겠다는 것이 골자다.

한국보건산업진흥원 자료에 따르면 지난 2010년 7조9000억원 규모였던 세계 보건산업은 오는 2020년께 11조 달러로 성장할 것으로 기대된다.

우리나라가 보유한 우수한 보건의료 분야 인력과 인프라를 통해 선진국 산업을 빠른 속도로 추격하고, 신산업은 선점하는 데 힘을 모으겠다는 것이다.

◇ 제약·의료기기·화장품, 내수에서 수출로 패러다임 전환

 ]분야별로 보면 제약산업은 내수·제네릭 판매 중심에서 글로벌 수출·신약개발 강국으로 전환하는 것을 목표로 삼았다.

국내 관련분야 기업들은 최근 글로벌 기업을 따라잡으며 수출 증가 등 일부의 성과를 내고 있다.

지난해 한미약품 등 국내 제약회사가 약 9조3000억원(26건) 규모의 기술 수출계약을 체결하고 5건의 신약을 개발하는 데 성공한 것을 비롯해 올해 상반기 셀트리온 바이오시밀러(램시마주)와 SK케미칼의 바이오신약(앱스틸라)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는 등 실적을 올렸다.

하지만 관련 분야 기업들이 아직 영세해 연구개발 성과가 미흡하고, 단순 복제약이나 내수 중심의 생산이 이뤄지고 있다는 점에서 성장을 가로막고 있는 상황이다.

정부는 이 같은 문제를 해결하기 위해 첨단·차세대 의약품에 대한 전략적 연구개발과 신속한 시장 진입을 지원한다.

오는 10월부터 글로벌 혁신신약 및 국내 보건의료 발전에 기여한 바이오시밀러, 바이오베터 등의 약가를 10%포인트 가산하는 등 약가기준이 개선된다.

또 신약에 대한 국내 수행 임상3상 세액공제를 적용하고, 신약 생산을 위한 시설투자에 대해 기업규모별 7~10%의 세액공제도 지원키로 했다.

내년 상반기 중 글로벌 항체신약 개발 사업을 추진하고 오는 2018년까지 암·심장·뇌혈관·희귀질환 등 4대 중증질환에 대한 국가 신약개발도 수행한다.

의료기기 역시 영세한 산업구조를 벗어나 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기반을 마련하는 데 초점을 맞췄다.

영상진단기기, 생체계측기기 등 10대 분야의 우수기업을 선정해, 지원을 집중하고 고위험 치료기기·재료나 의료로봇 등 바이오헬스 융복합 의료기기 실용화를 위한 다양한 연구개발을 지원키로 했다.

미래 유망 의료기기의 신속한 시장진입을 위해, 제품화 단계별로 허가심사를 미리 진행해 최종 허가 신청 시 즉시 허가하는 '단계별 허가제도'도 마련됐다.

또 오는 2017년까지 우수 치료재료와 1회용 치료재료의 가격 산정 기준을 개선해, 업체와 의료기관에 적정한 보상이 돌아갈 수 있도록 관련 제도도 개선 중이다.

화장품 산업의 경우 글로벌 진출 가속화를 위한 전략들이 추진된다.

해외에 의존 중인 원천기술·소재 개발을 위한 신규 연구개발(R&D) 지원하고, 국가별 피부특성은행을 14개 도시에서 19 도시로 확대해 중국·동남아 등 타겟 국가 맞춤형 화장품 개발도 지원키로 했다.

할랄 인증 지원, 화장품 해상운송 확대 등 판로·유통 채널을 확대하고, 화장품 원료 전문 중소기업 육성과 기능성 원료 개발 및 효능 입증·실용화와 화장품 용기·디자인의 다양화, 고급화를 위한 지원도 지원한다.

◇ 정밀의료·재생의료 등 첨단산업 고도화

태동기에 접어든 정밀의료·재생의료 등 첨단산업은 국내 자원 축적 등 인프라 구축과 기술 고도화에 집중해 시장 선점에 주력한다.

정부는 최소 10만명의 일반인 대상 유전체 정보, 의료·임상 정보, 혈액 등 인체자원 등 정밀의료 자원을 수집해 코호트를 구축하고, 이를 연구·산업화 목적으로 개방하기로 했다.

또 3대 진행성 암 환자 임상시험을 통해 맞춤형 치료법 도출하고, 인공지능 활용 임상의사의 진단·치료 지원 솔루션도 개발한다. 정밀의료를 기반으로 신고령층·직장인·암 생존자 건강관리 프로그램, 모바일 기기를 개발하고 실증하는 사업도 함께 진행된다.

내년 상반기 중 정밀의료 전주기 지원을 위한 '(가칭)정밀의료지원센터'를 구축·운영하고, 정밀의료 기술개발 촉진 등을 위한 '정밀의료 특별법'을 제정하는 등 제도·인프라도 갖추기로 했다.

이와 함께 손상된 인체 기능을 복원하는 첨단 재생의료 산업도 활성화 한다.

우리나라는 줄기세포치료제 전세계 품목허가 7건 중 4건을 보유할 정도로 기술력이 우수하지만, 기존 의약품과 동일한 허가절차를 따라야 제품 출시·사용 가능하기 때문에 상용화가 더디다.

이를 해결하기 위해 내년 하반기 중 항암제·희귀의약품 외에도 생명을 위협하는 질환 또는 중증 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제까지 조건부로 허가를 확대하는 방안이 마련 중이다.

또 올 연말께 신의료기술평가가 필요한 '세포치료제 사용 의료행위에 허가'와 '신의료기술평가'를 동시 진행해 조기 시장 진입 지원키로 했다. 첨단재생의료법를 제정해 약사법 상 품목허가 단계 이전 재생의료 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 '병원 내 신속 적용제도' 등도 법제화 중이다.

내년부터 시장경쟁력 유지․확대를 위한 차세대 세포치료제 연구개발 지원이 추진되며, 줄기세포 등 재생의료 치료제의 비용 절감 및 대중적 사용을 위해 핵심 제조기술 분석 및 로드맵 개발 중이다.

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