셀트리온의 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(미국 판매명 인플렉트라)가 크론병에서 오리지널약과 동등한 효과를 보인 것으로 나타났다.

셀트리온은 크론병 등 염증성 장질환 환자를 대상으로 오리지널의약품과 무작위 대조 임상시험을 진행한 결과 '램시마'가 오리지널의약품과 동등한 효과를 나타냈다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 세계 최초로 개발한 램시마는 미국 제약사 얀센의 류마티스관절염 치료제 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 바이오시밀러다.

램시마의 성분 인플릭시맙은 크론병과 궤양성대장염 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되고 있다.

셀트리온은 유럽에서 램시마를 류마티스 관절염, 염증성 장질환 등에 대해 쓸 수 있도록 허가 받았다.

셀트리온에 따르면 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지한다.

셀트리온에 따르면 연구진은 크론병 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 두 의약품의 투약 효과와 안전성을 비교·관찰했다.

그 결과 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간 질병에 대한 치료 효과가 유사한 등 동등한 효과를 보였다.

노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료를 근거로 램시마를 처방해 왔으나 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "염증성 장질환 대상 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용하기 위한 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 또 트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장 진입을 위한 적응증별 임상을 계획중이다.

이와함께 학회에서 유럽 5개국에서 램시마를 사용함으로써 나타난 의료비 절감 효과에 대한 조사 결과도 발표됐다.

연구에 따르면 2015년부터 지난해 상반기까지 독일, 이탈리아, 스페인, 영국에서 램시마를 처방해 약 3240만 유로(약 400억원)의 의료비를 절감했다. 이는 5428명의 환자가 1년 동안 바이오의약품으로 치료할 수 있는 금액이다.

한편 이번 임상결과는 스페인 바르셀로나에서 개최된 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 공개됐다.

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