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셀트리온의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 유럽 시장에 진출할 수 있는 길이 열렸다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
셀트리온이 자체 개발한 '트룩시마'는 다국적제약사 로슈의 항체의약품 '리툭산'의 바이오시밀러다. 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병 등의 치료제다. IMS헬스에 따르면 '리툭산'은 지난해 전세계에서 8조원 이상 판매 돼 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록했다.
유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 허가했다.
이에 앞서 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 트룩시마의 모든 적응증에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 낸 바 잇다.
이번 유럽의약품청의 판매 허가 승인에 따라 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.
현지 판매는 셀트리온 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 판매하게 된다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마의 오리지널 약 리툭산은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있다"며 "트룩시마에 앞서 유럽시장에 진출한 램시마가 엔브렐, 휴미라 등 대체 가능한 의약품과 함께 경쟁했음을 고려해 볼땨 리툭산 외에 경쟁 제품이 없는 트룩시마는 항체 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 경쟁력을 가질 것으로 기대된다"고 말했다.
셀트리온은 이번 트룩시마의 허가 승인을 자가면역질환 분야 뿐 아니라 항암 분야에서 바이오시밀러 선도 기업으로의 위상을 확보한 계기로 보고 있다.
바이오 업계는 그 동안 트룩시마의 오리지널의약품 리툭산을 복제가 어려운 바이오의약품으로 평가해왔다. 동등한 품질 효능을 확보하는데 고난이도의 기술이 필요한데다, 선진 규제기관이 허가 심사에서 자가면역질환과 암 환자 대상의 임상 결과를 모두 요구해 높은 임상 비용과 장기간의 개발 및 임상 소요 시간이 진입 장벽으로 작용했기 때문이다.
셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
IMS헬스에 따르면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고 미국에서 선전하며 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황"이라며 "자가면역질환 분야뿐 아니라 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 진행할 예정이다.
충청비즈 thecm11@naver.com
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