▲ 셀트리온 1공장 전경.

셀트리온이 독자 개발한 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)가 16일 식약처로부터 국내 판매 허가를 획득했다.

식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다.

이번 트룩시마 판매허가 획득으로 셀트리온은 램시마, 허쥬마와 함께 세 개의 항체 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됨으로써, 항체 바이오시밀러 사업의 선도적 입지를 더욱 공고히 하게 됐다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품이다.

동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 유럽의약품청에 허가 신청을 완료하고 최종 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 이번 식약처의 판매허가에 따라 유럽의약품청의 판매허가도 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유럽 승인 후 2017년엔 상업판매로 돌입해 후발주자들과의 시장 격차를 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 트룩시마에 대한 판매허가 획득으로 경쟁사 보다 훨씬 앞선 셀트리온의 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다"며 "오리지널 의약품과 약효 및 안전성에서 동등성을 인정받은 트룩시마를 국내 환자들에게 조기에 소개할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

충청비즈  thecm11@naver.com

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