▲ 손문기 식품의약품안전처장이 9일 충북 제천에 소재한 ㈜메디쎄이를 방문해  3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 들었다.

손문기 식품의약품안전처장이 9일 3D 프린터를 이용해 의료기기를 제조하고 있는 업체 ㈜메디쎄이를 방문했다.

이번 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다.

이날 방문에는 손 처장을 비롯해 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 메디쎄이 대표 등이 참석했다.

현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시·안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이다.

식약처는 그동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위해 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 지원 정책을 추진해 오고 있다.

제품 개발에 시행착오를 줄일 수 있도록 3D 프린팅 의료기기를 포함한 유망 의료기기를 매년 20개씩 선정해 제품 개발단계부터 제품화까지 각 단계별로 맞춤 컨설팅하는 '차세대 의료기기 100 프로젝트'를 운영하고 있다.

또 대체 의료기기나 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어날 경우 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 맞춤형 의료기기 신속사용제도를 도입했다.

식약처는 "앞으로도 산업 현장 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 업계와 소통하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

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