▲ 셀트리온 1공장 전경.

셀트리온이 개발한 세계 최초 혈액암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마(성분명 리툭시맙)'가 항암제 바이오시밀러로는 처음으로 유럽시장 진출을 앞두고 있다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 트룩시마의 모든 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 19일 밝혔다.

'트룩시마'는 다국적 제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'의 바이오시밀러다.

혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병 등의 치료제로, 지난해 전세계에서 8조원 이상 판매돼 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 지난달 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매허가를 받은데 이어 유럽의약품청의 판매허가 승인을 기다려 왔다.

트룩시마의 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 의견을 제시하는 기구로 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.

EMA의 최종 승인 후에는 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

셀트리온은 약물사용자문위원회의 트룩시마 허가 권고에 따라 이르면 내년 2월께 유럽의약품청의 최종 허가를 기대하고 있다. 이렇게되면 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로 내년 상반기 중 상업 판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 유방암치료제 '허쥬마'에 대한 미국 FDA 허가를 신청할 계획이다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온 관계자는 "자사 제품을 오리지널 의약품 가격 대비 30~40% 저렴한 가격에 판매하더라도 최소 15~17조원의 타겟 시장을 확보할 수 있다"며 "오리지널 의약품 시장의 20%를 점유한다고 가정하면 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.

충청비즈  thecm11@naver.com

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