오송첨복재단에 '비임상시험관리기준(GLP)을 적용받는 의료기기 공인인증시험시설'이 들어선다.

도는 오는 12월까지 국비 30억원을 들여 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터내에 의료기기 GLP시험시설 구축을 완료할 계획이라고 밝혔다.

'GLP'(Good Laboratory Practice)란 의약품 등의 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 관리하는 운영기준을 말한다.

의료기기법시행규칙 개정에 따라 의료기기시험·검사기관으로 지정되어 비임상시험을 수행하고 있는 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 2019년 4월말까지 GLP시험시설을 구축하여 비임상시험실시기관 지정을 의무적으로 받아야 한다.

국내 의료기기 업체들이 GLP 적용 품목의 해외 수출을 위해서는 해외인증용 공인시험성적서 구비가 필수적이나 현재 국내에는 GLP시험인증기관이 전무하여 상당한 비용과 시간을 소모해 가며 해당 수출국에서 공인인증을 받고 있는 실정이다.

오송첨복재단에 의료기기 GLP시험시설이 구축되면 해외인증용 공인시험성적서 발급이 가능해짐으로써 이러한 애로사항이 대폭 해소될 전망이다.

또한 의료기기 업체들의 GLP 시험의뢰 증가로 오는 2024년 이후 연 13억원 이상의 수익창출 효과가 예상됨에 따라 오송첨복재단의 조기 자립화에도 크게 기여할 것으로 전망된다.

충청북도 고근석 바이오정책과장은 "의료기기법시행규칙 개정에 따라 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기시험·검사기관 기능을 유지하기 위해서는 GLP시험시설 구축이 필수적이며 시급한 사업"이라며 "사업이 완료되면 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 공인인증기관으로서의 공신력이 더욱 높아질 것"이라고 말했다.

정근영  pcs4355@hanmail.net

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