셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나19 치료제로 탄생한다.

식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960㎎'(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.

3상 임상시험 결과 제출이 조건이다.

이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다.

고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다.

검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.

최종점검위원회는 "검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다"고 설명했다.

이어 "임상시험을 비롯해 비임상, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐다"며 "안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"고 강조했다.

사용방법은 성인 체중 1kg 당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가됐다.

이번 허가에 따라 '렉키로나'는 국내 최초의 코로나19 치료제가 됐다.

전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제다.

식약처는 "대유행 상황에서 렉키로나주를 사용하면 향후 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라며 "3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움될 것"이라고 했다.

렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다.

코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.
식약처는 허가심사 과정에서 3중 전문가 자문을 거쳤다. 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증자문단)→중앙약사심의위원회→최종점검위원회로 이어졌다. 이 약은 지난 해 12월29일 허가신청이 접수됐다.

식약처는 "허가 후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 꼭 필요한 환자에 사용할 수 있도록 협력하겠다"고 했다.

뉴시스  newsis.com

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