SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상시험을 해외 5개국에서 승인받아 순차적으로 3상에 돌입한다.

7일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스와 글로벌 3상을 협력 중인 국제백신연구소(IVI)는 지난 달로 5개국에서 SK바이오사이언스 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상 승인을 완료했다.

9월14일 베트남 승인을 시작으로 10월7일 우크라이나, 11월5일 태국, 11월24일 뉴질랜드, 11월29일 필리핀에서 승인받았다. 글로벌 임상 3상은 한국을 포함해 이들 6개국에서 진행된다. 국내에선 지난 8월 3상을 승인받았다.

3상은 18세 이상 성인 3990명을 대상으로 한다. 대조백신인 아스트라제네카 코로나19 백신 투여군과의 중화항체 형성률, T세포 형성률, 안전성 등을 비교 평가하는 임상이다.

국내에선 당초 93명의 3상 참여자 모집을 목표로 했지만 훌쩍 뛰어넘은 500명 이상이 참여해 투약했다.

SK바이오사이언스는 3상 데이터가 확보되면 내년 상반기 국내 신속 허가를 받을 계획이다. WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다.

GBP510은 노바백스 백신처럼 합성항원 방식의 백신이다. GSK의 면역증강제를 활용해 면역반응을 높였으며, 초저온 보관이 필요 없어 편리하고 상대적으로 저렴한 장점이 있다. 성인 328명 대상 1·2상 분석 결과 GBP510 투약군 99% 이상에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.

정부는 내년도 부스터샷으로 화이자 등 mRNA 기반의 백신을 우선으로 사용하면서 올해 이월된 노바백스 백신 물량 및 GBP510 승인 시 이 백신을 활용할 계획인 것으로 알려졌다. 현재 정부와 SK바이오사이언스는 선구매 관련 협의 중이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "내년 상반기 상용화를 목표로 3상이 순항 중이다"며 "글로벌 임상 승인에 따라 3상에 순차적으로 돌입한다"고 말했다.

뉴시스  newsis.com

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