▲ 메디톡스 본사 전경.

법원이 국가의 출하승인을 받지 않고 수출을 위해 국내 수출업자에게 물건을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 제제인 '메디톡신'에 대해 '판매'가 아닌 '수출'로 판단한 것으로 나타났다.

11일 지역 법조계에 따르면 대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 지난 6일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

또 품목 허가 취소 등 취소 소송에서도 원고인 메디톡스의 손을 들어줬다.

식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 국내 수출업자에게 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품 회수와 폐기를 명령했다.

보툴리눔 톡신 제제의 경우 국가출하승인 대상 의약품으로 국내 유통을 거치기 위해서는 의약품으로 품목허가를 받고 유통 전 식약처 국가출하승인을 받아야 판매가 가능하다.

식약처는 수출 과정에서 국가출하승인 없이 메디톡신 등을 국내 수출업자에게 판매해 문제가 있다고 봤다.

이에 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 대전지법에 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구 소송과 품목 허가 취소 등 취소 소송을 제기했다.

양측은 제조업자가 해외 수입자에게 직접 의약품을 공급하는 '직접 수출'에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 사실은 모두 인정했지만 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 '간접 수출'이 약사법에서 규정하는 '판매'로 봐야하는지에 대한 다툼을 벌였다.

재판부는 판단에 앞서 약사법에 등장하는 '수출'은 관련 법령에서도 특별히 규정한 사정이 없어 직접 수출과 간접 수출 모두를 포함하는 의미라고 판단했다.

특히 약사법은 수차례의 개정을 통해 ‘수출’을 약사법 규율 범위에서 완전히 제외했고 통상적으로 업계에서 이뤄지는 간접 수출에 관해 특별히 규율 대상으로 계속 남겼다고 볼 만한 규정이 없어 간접 수출을 ‘판매’로 해석해 적용할 수 없다고 판단했다.

다만 재판 과정에서 피고 측은 '국내에서 의약품이 유상으로 양도된 이상 양수인이 수출 목적으로 양수했다 하더라도 국내에서 양도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당한다'라는 대법원 판례가 적용돼야 한다고 주장했다.

이에 대해 재판부는 "해당 판례는 제조업자가 아닌 피고인들이 수출 목적이라고 주장하며 국내 불특정 다수에게 의약품을 판매한 사안이다"라며 "이 사건은 제조업자가 수출업자로부터 수출 목적의 의약품을 주문받아 대외무역법령 구매확인서를 발급받은 후 수출용으로 제조 및 포장한 의약품을 수출업자에게 공급해 위 판례를 그대로 원용하기에는 적절하지 않다"라고 말했다.

이어 "2011년 보건복지부의 간접 수출에 대한 유권해석 이후 상당량의 의약품이 간접 수출 방식으로 수출됐고 이러한 관행과 관련해 사건 처분 이전 약사 및 무역 당국에서 어떠한 문제도 지적된 사실이 없다"라며 "오히려 간접 수출의 경우에도 직접 수출과 마찬가지로 수출로 인정받아 각종 혜택이 부여되기도 했다"라고 판시했다.

한편 보톨리눔 톡신 제제는 흔히 보톡스로 불리며 미용성형 시술 시 사용된다.

뉴시스  newsis.com

<저작권자 © 충청비즈, 무단 전재 및 재배포 금지>